A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta quinta-feira (10), por unanimidade, que um trâmite seja criado para concessão de autorização provisória de uso emergencial em caráter experimental de vacinas contra a Covid-19 em meio à pandemia.
O novo modo de realização permitirá que imunizantes no Brasil entrem em uso ainda que não tenham todo o processo de registro e valerão enquanto o registro final não for concedido.
Segundo informações da CNN Brasil, a agência já havia definido regras para esse uso emergencial na última semana. Entre os critérios, estão presentes resultados temporários das pesquisas e estudos clínicos a partir da fase 3 que têm a necessidade de estar acontecendo no Brasil.
A agência, por meio de nota, informou que "trata-se apenas de uma oficialização pela diretoria do mecanismo de pedido de uso emergencial de vacinas que já havia sido anunciado no dia 02 de dezembro". "Até o momento nenhum laboratório solicitou ainda tal uso, embora no dia 02 a Anvisa tenha publicado um guia com os requisitos para essa solicitação", diz o texto.
Essa decisão, ainda de acordo com a CNN Brasil, abre caminho para um potencial uso emergencial das candidatas da AstraZeneca/Oxford, Pfizer/BioNTech, da Janssen (Johnson & Johnson's) e da Coronavac.
Em publicação no site do governo federal, a Agência declara que "serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas".
Também diz que a aprovação para uso emergencial de uma vacina não substitui o registro sanitário final. Durante o uso emergencial, o imunizante é aplicado somente em grupos pré-determinados.
