Anvisa interdita parte da maior fábrica de medicamentos do país

Da Redação com informações da Folha de São Paulo - Foto: Du Amorim/A2 Fotografia

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) interditou nesta quarta-feira, 4, o almoxarifado da maior fabricante de medicamentos do país em faturamento, a EMS.

Foi suspensa a entrada de matéria-prima para a fabricação de remédios, e os produtos que estavam em estoque na fábrica de Hortolândia, passarão por análise.

De acordo com informações apuradas pela Folha de São Paulo, no dia da inspeção, feita também pelas vigilâncias sanitárias do Estado de São Paulo e de Hortolândia, a temperatura do almoxarifado da fábrica estava em 46°C, quando a determinada pelas normas técnicas é entre 15°C e 28°C. Essa condição pode levar à degradação do produto, alterando a eficácia.

Devido a este e outros problemas, a Anvisa suspendeu a fabricação de dois antibióticos genéricos da EMS: a amoxicilina + clavulanato de potássio 50 mg/ml + 12 mg/ml, solução tópica spray.

No caso da amoxicilina, além da fabricação, estão vetados a comercialização e o uso de todos os lotes fabricados a partir de fevereiro de 2013, quando a fabrica foi inaugurada. Os estoques serão recolhidos.

Constatou-se que o um insumo farmacêutico estava sendo sintetizado de forma diferente do que conta no registro do produto. Ao utilizar uma substância não aprovada pela Anvisa ou sintetizá-la de forma diferente da que foi informada à agência, a empresa pode ter colocado no mercado um produto ineficaz e com potenciais riscos à população.

Segundo a Anvisa, ainda não foi analisado o impacto do uso dessas substâncias e nem se houve prejuízos reais aos pacientes.

No caso da rifamicina, a Anvisa constatou que o laboratório aumentou o tamanho do lote em dez vezes sem que houvesse aprovação prévia. O problema disso é a fiscalização do produto. As inspeções sanitárias são feitas por mostragem. Se o lote for maior do que o informado, grande parte da produção fica à margem da fiscalização.

A EMS integra a joint venture BioNovis, ao lado das indústrias farmacêuticas Hypermarcas, Aché e União Química, que têm apoio do BNDES.